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来那度胺

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来那度胺(Revlimid)
药品介绍:
REVLIMID合并dexamethasone,治疗多发性骨髓瘤病人,这些病人先前至少接受一种留发。
来那度胺(Lenalidomide/Revlimid)
fda批准revlimid用于治疗骨髓增生异常综合征
美国食品药品管理局(fda)批准了美国细胞基因公司的来那度胺(lenalidomide/revlimid)。 revlimid为口服制剂
evlimid(lenalidomide)是由celgene公司研发的用于治疗致死性血液疾病以及癌症的药物。该品是用于治疗孕吐曾引起数以千计的婴儿出生缺陷沙利度胺(thalidomide)的加强版,具有抗癌潜力。与沙利度胺相比,其不良反应更少,研究证明其不会引起婴儿出生缺陷。
2005年9月,fda肿瘤药物顾问委员会建议以revlimid用于治疗输液依赖型贫血症。输液依赖型贫血症是由于5q染色体异常相关的骨髓增生异常综合征所引起的。10月,欧洲药品管理局接受了revlimid的上市申请。同时,该品在欧洲获得了治疗骨髓增生异常综合征的罕用药物和治疗多发性骨髓瘤的罕用药物的地位。

celgene公司计划在2006年第一季度分别向美国fda和欧洲药品管理局提交本品用于治疗复发型难治性多发性骨髓瘤的补充新药申请。

revlimid对细胞内多种生物途径都有影响。目前celgene公司仍在进行本品的血液学和肿瘤学治疗作用评估,包括多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征、慢性淋巴细胞白血病以及实体瘤。骨髓增生异常综合征是一种恶性血液疾病,全球大约有30万患者。当骨髓中的血细胞始终处于不成熟阶段从而不能履行其必要功能时,骨髓增生异常综合征就会发生。骨髓中充满了这些不成熟细胞,抑制了正常细胞的发展。骨髓增生异常综合征患者必须经常依靠输血来抵抗贫血、疲劳等症状,直到发展成为威胁生命的铁超负荷或者铁中毒。该疾病的治疗迫切需要一种治本的方法而不仅仅是控制症状。超过一半的骨髓增生异常综合征患者诊断出细胞染色体变异,包括一个以上染色体的部分或完全缺失。骨髓增生异常综合征中最常见的细胞染色体异常出现在5、7和20号染色体的q缺失。另一比较普遍的变异是8号染色体的额外复制。5q染色体的缺失在骨髓增生异常综合征患者中的比例可达20%~30%。
其有效成分是来那度胺(lenalidomide),主要用于治疗慢性骨髓瘤和有5q缺失的骨髓增生异常综合症(Myelodysplastic syndrome, MDS)。来那度胺是沙利度胺的新一代衍生物,但没有发现其具有致畸变的毒性,并且药效比沙利度胺强100倍。根据三期临床试验的结果,来那度胺是目前治疗多发性骨髓瘤疗效最显著的药品,超过一半的病人服用该药后可以延长存活时间达到3年以上。另外它也是可以有效治疗骨髓增生异常综合症(MDS)唯一的药物,临床结果发现64%的MDS病人用来那度胺治疗后无需再用输血来治疗MDS。

适应症:
1.多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma, MM):
合用地塞米松(Dexamethasone)治疗已经接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患者。
2.骨髓异常综合症(Myelodysplastic syndrome, MDS):
用于具有5q缺失细胞遗传学异常的骨髓增生异常综合征所致的输血依赖性再生障碍性贫血患者的治疗。

用量
1.多发性骨髓瘤
每28天为一个周期,第1-21天,每天服用25mg瑞法纳。前4个周期的第1-4、9-12、17-20天,每天服用40mg的地塞米松,以后每个周期的第1-4天,每天服用40mg地塞米松。
2.骨髓异常综合症
推荐起始剂量为每天10mg。
用法
用温开水一次口服,并在服药同时喝一大杯温开水。

副作用

血小板减少。
中性粒细胞减少。
腹泻。
瘙痒。
皮疹。

美国FDA批准Revlimid(lenalidomide)用于治疗骨髓增生异常综合症

(美国FDA发布;2005年12月28日)
FDA已批准药物Revlimid(通用名:lenalidomide)用于治疗患亚型骨髓增生异常综合症(Myelodysplastic Syndrome,MDS)的病人。该亚型是5q缺失染色体异常(deletion 5q cytogenetic abnormality)的MDS病人。
MDS是一种异常的集合,包括骨髓不能正常发挥功能,并且身体不能制造足够的正常血细胞。患MDS的病人可能需要血液和血小板输注及抗生素疗法以抗感染。在临床试验中,接受Revlimid治疗的病人不再需要输血,多数病人3个月内不需要输血。输血免除期平均持续44星期。
“该新产品将为遭受这种罕见病的病人提供非常需要的治疗选择,在一些病例中,这种罕见病被发现已发展成致命型白血病。”FDA的CDER主任Steven Galson医学博士称。
MDS可以在其他疾病的药物疗法或放射疗法后生成,或者在无已知起因的情况下生成。一些类型的MDS可以发展成急性骨髓白血病(AML),一种生成太多白细胞的癌症类型。
估计美国每年诊断出7000到12000个MDS新病例。尽管MDS在所有年龄群发生,但在60岁以上的人群中发病率最高。典型症状包括体虚、疲劳、感染、易瘀伤、出血及发烧。
Revlimid结构上类似于反应停(thalidomide),一种已知导致严重出生缺陷的药物。更多研究正在动物中进行,以解决当怀孕期间服用Revlimid是否也有导致出生缺陷的风险。尽管这些研究还在进行中,该公司正在一个称为RevAssist的旨在预防胎儿暴露的风险管理计划下销售Revlimid。
根据RevAssist,只有在该计划中登记的药剂师和处方者能处方和分发Revlimid。该计划要求病人,包括女性病人进行强制性孕期检测,以在开始服用Revlimid前提供知情同意。医生将检查孕期测试,限制处方为一个月的邮寄供应,并将任何孕期服用报给FDA。当进一步关于出生缺陷的动物测试结果完成时,FDA和生产商将再评价该风险管理计划。
Revlimid的标签将包括一个黑框警告(Black Box Warning)和一个关于胎儿暴露预防的药物指南(Medication Guide)。另外的黑框警告包括因血球计数抑制和血栓风险增加而可能需要降低剂量。常见的报道与Revlimid有关的副作用包括血小板减少(低血小板计数)、嗜中性白血球减少症(低白细胞记数)、腹泻、搔痒(痒)、皮疹和疲劳。

来那度胺(Revlimid)治疗骨髓增生异常综合症

来那度胺(Revlimid)
药品介绍:
来那度胺(Lenalidomide/Revlimid) FDA批准revlimid用于治疗骨髓增生异常综合征,
美国食品药品管理局(FDA)批准了美国细胞基因公司的来那度胺(lenalidomide/revlimid)。 revlimid为口服制剂
evlimid(lenalidomide)是由celgene公司研发的用于治疗致死性血液疾病以及癌症的药物。该品是用于治疗孕吐曾引起数以千计的婴儿出生缺陷沙利度胺(thalidomide)的加强版,具有抗癌潜力。与沙利度胺相比,其不良反应更少,研究证明其不会引起婴儿出生缺陷。
2005年9月,FDA肿瘤药物顾问委员会建议以revlimid用于治疗输液依赖型贫血症。输液依赖型贫血症是由于5q染色体异常相关的骨髓增生异常综合征所引起的。10月,欧洲药品管理局接受了revlimid的上市申请。同时,该品在欧洲获得了治疗骨髓增生异常综合征的罕用药物和治疗多发性骨髓瘤的罕用药物的地位。
celgene公司计划在2006年第一季度分别向美国FDA和欧洲药品管理局提交本品用于治疗复发型难治性多发性骨髓瘤的补充新药申请。
revlimid对细胞内多种生物途径都有影响。目前celgene公司仍在进行本品的血液学和肿瘤学治疗作用评估,包括多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征、慢性淋巴细胞白血病以及实体瘤。骨髓增生异常综合征是一种恶性血液疾病,全球大约有30万患者。当骨髓中的血细胞始终处于不成熟阶段从而不能履行其必要功能时,骨髓增生异常综合征就会发生。骨髓中充满了这些不成熟细胞,抑制了正常细胞的发展。骨髓增生异常综合征患者必须经常依靠输血来抵抗贫血、疲劳等症状,直到发展成为威胁生命的铁超负荷或者铁中毒。该疾病的治疗迫切需要一种治本的方法而不仅仅是控制症状。超过一半的骨髓增生异常综合征患者诊断出细胞染色体变异,包括一个以上染色体的部分或完全缺失。骨髓增生异常综合征中最常见的细胞染色体异常出现在5、7和20号染色体的q缺失。另一比较普遍的变异是8号染色体的额外复制。5q染色体的缺失在骨髓增生异常综合征患者中的比例可达20%~30%。 revlimid为口服制剂,且毒性较低。

revlimid为口服制剂,且毒性较低,该品获批后将成为骨髓增生异常综合征患者的治疗选择之一
包装规格: 10mg x 30capsules/bottle
产地国家:加拿大
价格10mg x 30粒/瓶 6700元人民币/瓶
价格5mg x 30粒/瓶 4800元人民币/瓶
价格25毫克x30粒/瓶14000元人民币
 

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